体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源， 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶 段。目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如生化、POCT 等或已接近国际同期水平， 行业整体规模快速扩张。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球 市场占据体外诊断市场份额的 40%以上，而在我国则占据了 70%以上的市场份额。IVD产品的预期用途主要包括：

一、诊断作用

诊断测试是用来确定，验证或确认病人的临床状况作为唯一的决定因素。这种类型的检测还包括唯一的确认性检测（以验证先前检测的结果）和唯一排除性检测（以排除特定情况）。这些测试旨在评估患者的当前状态。

二、辅助诊断

辅助诊断测试用于提供附加信息，以帮助确定或验证患者的临床状态。测试不是唯一的决定因素。这些测试旨在评估患者的当前状态。

三、监测作用

监测试验用于测量分析物水平，以便根据需要调整治疗/干预措施。监测试验包括以下内容：用于确保分析物保持在生理水平或已确定的治疗药物范围内的分析。这些类型的监控测试旨在评估个人的当前状态。用于连续测量的分析，随着时间的推移进行多次测定。这些类型的监测试验通常用于检测/评估疾病进展/消退、疾病复发、最小残留疾病、治疗反应/耐药性和/或治疗引起的不良反应。这些类型的监控测试旨在评估个人状态的变化。

四、筛查作用

筛查试验用于确定无症状个体的疾病、紊乱或其他生理状态。这些类型的检测包括基因筛查检测、生理分型检测和用于降低传染病传播风险的检测，如产前筛查和供体筛查（输血或移植）检测。根据病情的性质和目标患者群体，筛查试验可常规使用，也可仅限于“高危”患者。这些测试旨在评估个人的当前状态。

五、风险评估

易感分析用于确定症状前患者发病的可能性（即评估未来发病的风险）。对于有足够风险的患者（根据检测结果确定），可采取预防性干预措施。这些测试旨在评估患者的未来状态。

六、预后评估

预后测试用于衡量与临床结果相关的因素，而与治疗无关。此类试验可用于估计疾病的自然进展（即在没有治疗的情况下的结果），或确定临床结果的可能性，而不考虑治疗干预。这些测试旨在评估患者的未来状态。

七、预测作用

预测性测试用于测量确定患者对特定治疗反应或不良反应可能性的因素。专门为靶向治疗设计的预测性试验有时被称为“伴随诊断”、“个性化医疗”。这些测试旨在评估患者的未来状态。

IVD产品的“预期用途”就是产品功能的目标，有了这个目标才可以确定从哪些方面开展研发工作。这些研发工作是围绕着预期用途的全性能的多方面的工作，是超越单纯功能研究的工作。 所以，正确处理对“预期用途”的预期，是产品研发过程需要做好的第一件事。