体外诊断试剂CE认证流程和要求

过去的一年多，很多企业办理新冠检测试剂都是选择荷兰注册CIBG注册多，目前德国DIMDI注册的周期大大缩短，有利于国内制造商出口欧盟市场。距离IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近，很多体外诊断的企业在赶IVDDCE认证，IVDD Others类注册。

体外诊断试剂CE认证

IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。近期，我国各大体外诊断企业纷纷布展海外市场，分别取得了试剂、仪器设备IVDD Other、IVDR A类欧盟注册函、CE、欧盟自由销售证明等。

对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。

IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商IVDD和IVDR下的DOC服务，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册），CE技术文件编写，ISO13485认证，帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

诊断试剂CE认证