NMPA｜新冠抗原检测试剂申报过程注意要点

新冠抗原检测试剂的申报过程和2020年时候新冠核酸检测试剂的申报过程是类似的，工作内容也差不多，但其中也有四个需要特别重要的关键点需要确认。

1、新型冠状病（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点

首先要注意国家局发布的1、新型冠状病（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点，要依据审评要点来来编写和准备资料，国家局也多次强调，资料要符合要求后，才能进行上报工作，所以各个申请人在准备材料的过程中，需要要严格执行指导原则。

有许多申请人资料并没有按照审评要点完成准备，然后就强行上报，这其实是在耽误自己的时间，在省局初审层面就很难通过，而且，有的申请人可能认为，只要省局初审老师给了审评意见以后，就算纳入审评了，但实际上这种情况并不会发生，省局是不会帮助申请人将资料上交到国家系统里面的。

这个流程一般是这样的，省局审评老师完成初核之后，审评中心会把意见返给省药监局，省药监局会正式出具一个加盖公章的纸质初核意见函给申请人，申请人在ERPS系统上进行申报时，把函作为附件上传就可以完成注册申报，这就是初核和注册申报的问题。

同时为了能够保证申请人的材料没有遗漏审评要点相关的内容，申请人最好做一个审评要点对照表，这样可以和自己的申报材料进行逐一核对，确保不会有材料缺失的情况。

2、CA证书

想要申报的企业，一定要先准备好相应的CA证书，不要等到正式申报的时候才发现缺失，CA证书现在可以加急申请，大概需要1~2个工作日，再加上快递的时间，可能前后需要一周的时间，现在的申报工作时间要求都非常的高，晚一周就会差很多，所以大家一定要多加重视这个问题。

3、体系考核

省局在完成初核，出具相应的意见一周后，就会安排相应的现场核查。

大家需要按照体外诊断试剂附录和生产质量管理规范的要求，做好体系的准备工作，特别是和研发相关的原始资料，这是核查的一个重点方向，需要包括项目如何立项，如何选型，如何研究，如何验证，以及包括批生产记录、检验记录等等相应的问题。

这些文件按照条理要求准备好，这样就能让体系核查顺利快捷的进行，原则上，体系核查后，申请人需要尽快的整改，并且将整改的情况反馈给审评中心，审评中心再根据整改的情况来出具最终的审评报告。