宋海波：我国疫情防控用体外诊断试剂现状！

2020年新冠疫情肆虐全球，中国体外诊断产业工作者奋发逆行，在疫情发生的最早期之江、捷诺、华大、达安、圣湘、伯杰、万孚、迈克、明德、优思达、安邦、复星、仁度、中帜等企业第一时间研发生产出了针对新冠病毒核酸检测试剂并获得国家药监局的应急审批。为防疫做出了巨大贡献，尤其是您早在2020年2月28日在中国体外诊断网发表了“疫情形势下，中国体外诊断面临的机遇与挑战”的文章，文章涉及的内容如今已被证实，请问体外诊断产业防疫的现状是怎样的？

截止目前全球共检测新冠病毒11亿人次，中国检测人数超过150万人次/日，2020年3月1日至8月9日我国共出口防疫物资3311.1亿元人民币，其中新冠检测试剂4.33亿人份。从疫情爆发到2021年1月14日，我国已批准了之江、捷诺、华大生物、华大智造、达安基因、圣湘、伯杰、博奥晶芯、万孚、英诺特、卓诚惠生、博奥赛斯、迈克、万泰凯瑞、和信健康、明德、诺唯赞、丽珠试剂、优思达、安邦、复星、仁度、中帜、金豪、丹娜、芯超、硕世、新兴四寰、安图、东方基因、热景、联合医学、纳捷、华大吉比爱、安誉、卡尤迪、达安、亚辉龙、奥德、金沃夫、众测、华大因源生产的新冠病毒检测试剂注册证54个，仪器设备7个，软件1个。获得出口白名单的企业472家，其中新冠试剂产品获欧盟CE认证的482个，获美国EUA许可的23个，获澳大利亚TGA认证的3个。针对新冠病毒发生的变异，我国体外诊断生产企业圣湘、凯普、伯杰、捷诺、宏微特斯、华大因源、迈克、致善、优思达、万孚、硕世、中元汇吉、东方生物、天隆、迪安诊断、联合医学、艾康、卡尤迪、明德等企业又第一时间研发出了B.1.1.7鉴定试剂及迈克生物研制的新型冠状病毒及变异株N501Y突变联合检测试剂盒，所有这些都说明我国的体外诊断生产企业的研发能力，技术储备有了长足的发展和进步。

据我们所知，这次疫情涉及体外诊断的产品除部分仪器设备和部分上游原材料外基本上是国产，目前我国的体外诊断抗疫产品的产能情况如何？我国现在有哪些体外诊断核酸检测产品，其方法学都有哪些？

截至目前，我国的核酸检测试剂日产能为665.5万人份以上，抗体检测试剂日产能为1546万人份以上，抗原检测试剂日产能为190万人份以上，累计日产能达2401.5万人份以上，有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既满足了我国的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中国体外诊断企业为全世界的抗疫工作做出了重大贡献。可以肯定的说，我国的体外诊断涉疫检测试剂的产能完全能满足抗疫需求。

我国国产的新冠检测试剂（盒）的种类主要包括核酸检测和免疫学检测两大类，核酸检测类包含：新冠病毒核酸检测试剂、新冠/甲乙流核酸联检试剂、新冠/呼吸道病原体多重联检试剂、新冠病毒核酸POCT检测产品等，免疫学检测包含新冠病毒抗体检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、新冠病毒和其他病原体鉴别检测试剂及辅助检测的核酸提取试剂等。

我们记得您曾经就我国的体外诊断上游原材料发表了数篇文章，业界反响很大，引起了有识之士的共鸣，您一直呼吁要在政府层面和站在产业发展高度重视上游原材料的生产研发工作，请问现在涉及新冠体外诊断产品的上游原材料的现状是怎样的？在哪些方面的工作应该加强?

新冠试剂上游原材料涵盖范围广泛，涉及抗原、抗体、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套仪器所需的加样针等等关键的活性物质和原材料及组件。试剂原料的市场规模从2014年的35.4亿增长至2019年的78.4亿人民币，年复合增长率达到了17.2%。未来IVD试剂原料的市场规模将保持在20%左右的速度增长，预计到2023年我国上游原材料的市场规模将超过150亿元以上接近200亿元人民币。

目前国内的体外诊断生产企业基本集中在中游产品的研发生产领域，对于上游原材料的涉猎程度还远远不够，个别产品的核心技术和关键原材料还是掌握在几个国际巨头手中。究其原因，一方面虽然国内生物医药领域的技术在近几年有了长足的发展，但是在核心领域还是与国外有着不小的差距；我们的企业还是以中小型为主，很少有企业聚焦这一领域投入大量的资金及时间去进行周期长且难度大的基础性研究。但是恰恰在整个体外诊断产品当中，这些核心的原材料往往又占据着绝大部分的成本，国内企业对关键原材料议价能力很弱。从IVD的试剂原材料产业链来看，上游的材料质量性能水平是体外诊断试剂原材料行业发展的关键因素。国内的上游原料生产企业目前尚未形成以试剂原料作为主营发展并成为行业龙头显著地位的企业。

因此，出台一些扶持国内体外诊断上游原材料企业的帮扶政策，鼓励支持国际上游原材料生产企业本土化，鼓励我国上游原材料企业追赶跨国巨头的脚步是十分必要的。尽管我国也有一些优秀的企业如菲鹏、瀚海新酶、诺唯赞、索莱尔博奥等和在国内注册的上游原材料供应商罗氏、思拓凡、海肽、积水、赛多利斯、默克化工、东洋纺、博尔迈、霍尔姆斯、艾吉析、格来赛等等。因受国际物流不畅和受产能的限制，其关键原材料至今仍受到不同程度的影响，如进口的NC膜、加样针等供货仍然紧张。在这里须特别指出的是瀚海新酶在疫情早期就第一时间研发生产出了企业急需的因受疫情影响供应不畅的蛋白酶K，既有力的支持了我国抗疫体外诊断产品的生产又解决了部分国际企业的急需。

在疫情的早期您为我国的新冠试剂出口做了大量的有义工作，围绕着新冠试剂出口召开了数次视频会，协会也多次向国家有关部门发建议函，对新冠产品走出国门做出了积极的努力。请问新冠试剂未来的发展方向及现在我国的新冠试剂出口情况如何，需要加强哪些方面的工作？

从新冠检测试剂（盒）的发展方向以及出口面对的问题来看，随着新冠疫情的发展，全球感染人群的快速增加，特别是进入秋冬季节以来全球对于新冠病毒快速筛查、居家检测、POCT应用和新冠病毒与其他呼吸道病原体鉴别诊断的需求越来越大，尤其是应用场景广泛、检测时间短、使用便捷的产品。在产品出口方面我们除应维护国家形象站位政治高度外，还应高度重视产品质量和努力提升国际服务水平。我想以下问题对产品出口影响是显而易见的，目前白名单的审核周期相对还较长应当予以简化，简化审批环节，加快国产优质诊断产品进入白名单的速度，促进和推动国内优质体外诊断本土企业进一步拓宽海外出口业务，为全球新冠疫情的防控贡献“中国力量”和“中国方案”。应大力支持和鼓励本土化的优质体外诊断产品在尚未获得国内医疗器械注册证的优质体外诊断产品，在取得符合进口国标准和质量体系认证前提下，通过相关“绿色通道”出口海外。

随着对海外医疗环境认知和研判的不断深入，我们应该知道中国和海外国家在疾病流行、医疗需求、法规监管、市场文化等方面有着很大的不同，有些疾病仅在海外国家发生，在中国较难获得临床资源进行临床实验和产品验证，因此现有的监管措施会满足不了相应诊断产品在国内进行医疗器械注册的需求，为此我们应该尽快出台一些有针对性的法规来解决上述问题。按规定：所出口的产品均要获得中国医疗器械注册证才能在药监局办理自由销售证明然后才能出口，这无疑对我国体外诊断生产企业针对海外市场需求开发研制的诊断产品（仅在海外使用）造成影响。因为未获得国内医疗器械注册证的优质诊断产品，虽然已经获得进口目的国产品技术标准（如欧盟CE认证），但出口仍需开具“医疗器械产品出口销售证明”。这就需要药监、商务、海关能完善更加科学和合理的监管措施，做好“放、管、服”工作，强化监管与服务相结合的执政理念，大力鼓励和支持相应优质产品的出口，以利于在符合进口目的国产品标准和质量监管的前提下进行销售和使用。鼓励和推荐本土化的优质体外诊断企业和产品出海。简化中国的体外诊断企业在世界各国设立分公司、办事处、中转仓等机构的手续，优化中国与友好国家的商业往来的营商环境，在条件允许的情况下，组织一些支持中国企业走向世界的系列推介活动，让全球认知中国企业和产品，使中国产品可以直接对应其他国家需求，构建供需关系。

因此，我们建议应尽快出台一些支持中国优质企业在全球有需求的国家投资建设分公司、办事处及中转仓等机构的政策，包括税收管理、劳务派遣、公司注册、跨境运输等方面的便捷。加强中国与各国政府采购项目的沟通对接，加强与学术单位、医疗机构和公益组织的联系往来。可以建立一些与世界各国政府采购或捐赠项目的直接对接推荐机制，加强与出口目的国大使馆、政府卫生部门和其他政府采购机构的沟通与联系、交流与合作，让中国优质的企业能第一时间知晓世界各国的采购需求，促进产品出口贸易，同时搭建与各国的红十字会、各医疗专业协会、医疗机构专家的学术交流渠道，使中国先进的医疗卫生和疾病防控经验有效地传递给世界各国，建立中国与各国的人类健康命运共同体。

我国的企业应借鉴日本，韩国体外诊断发展经验，尽早拓展和布局海外市场，创新优质体外诊断产品出口模式，扩大世界范围内的产品受众国家和人群。体外诊断产品出口仍然以传统营销模式“制造商-经销商-终端”为主，随着其它行业的商业模式不断创新，体外诊断行业的海外创新型的营销模式如跨境电商、B2C、政府集中采购、OEM/ODM、收购并购、抱团出海等方式均可应用在优质体外诊断产品海外销售领域，创新的产品应用范围应和创新的营销方式相结合，促进本土化的优质体外诊断产品进一步拓宽海外销售市场，为世界人民健康提供“中国方案”，“中国智慧”，“中国力量”。

病毒提示我们，我们的命运都是连在一起的，疫情影响一些企业的同时也会影响另外一些企业。新冠疫情造就了一些获利企业，这就是“机会营销”，但也负能量的影响了另外一些没抓住“机会营销”的企业，对获得新冠试剂注册证的企业来说，“机会营销”给企业带来了市值高、营利能力强的巨大的鸿利，而对受疫情影响没有抓住“机会营销”的一些初创企业来说，则受到了成长乏力、估值低、进程受缓的影响和挑战。这对于抓住了这次“机会营销”鸿利的且产品较单一的体外诊断生产企业来说，是个非常好的发展机遇，应该尽快思考和战略布局后疫情时代的自身企业发展路径，尽快筛选符合自身战略发展需求的产线合作方向，与创新型体外诊断产品企业通过资本进行战略合作，以此来补短板抓机遇扩大产品以迎接疫情过后新的挑战。