新规！三部委联合发文，不使用UDI体外诊断试剂禁止上市！

无编码不采购！6月1日起，第三类医疗器械全面开始使用唯一标识

不使用UDI，不予上市！

日前，国家药监局、卫健委、医保局三部门联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称“公告”）。

公告明确自6月1日起，在第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施唯一标识的范围内。

什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

公告称，从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI）。上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

也就是说，从今天开始，所有第三类医疗器械都将开始实施“实名制”！按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。

这意味着，不使用UDI的第三类医疗器械，也都将无法注册上市。

未按要求执行，重罚！

另外，从今年5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中，也对医疗器械唯一标识工作做出明确规定：

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

但在医疗器械“实名制”全面落地后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

一旦出现产品违规，就可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

溯源难题解决后，医疗器械厂家、经销商们迎来的会是更严格的监管！做好产品的质量把控，对自己的产品负责，尤为重要。

多省发文

明确唯一标识实施范围

目前，医疗器械唯一标识工作的的进度已经到了最后的紧急实施阶段，多省积极发文响应加快推进医疗器械唯一标识工作。

除第三类医疗器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二类医疗器械均陆续开展医疗器械唯一标识工作；

福建、甘肃等省份也已经上线了UDI编码维护功能，要求相关企业登陆阳光采购平台维护医用耗材UDI编码；

甘肃更是规定2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省平台参与招标采购，无唯一标识信息的，不得进行采购和使用！

除了上述提到的部分省市外，多省市也已发文明确了医疗器械唯一标识的实施时间以及实施范围。现将各省市的工作情况汇总如下：

河南于4月28日印发《推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，要求自6月1日起，省内生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识，鼓励支持辖区内第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施医疗器械唯一标识。

在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

宁夏在《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》中，明确要求在2022年6月1日前，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）均应具有唯一标识。鼓励有条件的第一类、第二类医疗器械生产企业应用唯一标识，实现赋码。

山东在《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》中，要求确保今年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施UDI，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进UDI实施。

重庆在《关于实施第二批医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》中，要求从2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。鼓励和支持我市其他医疗器械品种实施唯一标识，我局将逐步推动第二类医疗器械（含体外诊断试剂）试点实施唯一标识工作。

甘肃在《关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知》中，要求企业于5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作，2022年6月1日后生产的第三类医疗器械必须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识信息的，不得进行采购并使用。

海南在《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》中，明确要求海南省所有的第三类及第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第一类医疗器械产品实施唯一标识。第三类产品唯一标识自2021年12月1日开始实行，第二类产品自2022年6月1日起开始实行。

吉林在《吉林省全面启动医疗器械唯一标识全域试点工作》中明确要求，省内所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围，并加强医保医用耗材分类域代码与医疗器械唯一标识的关联使用。

江西省在《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》中，要求自6月1日起省内所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）使用UDI，鼓励支持第二类品种使用UDI。

山西在《关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知》中要求，所有第三类医疗器械于6月1日起开始使用UDI。

湖南在《湖南省推进医疗器械唯一标识系统痊愈试点工作方案》中鼓励推动全省第三类医疗器械使用UDI，探索医疗器械唯一标识，归家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。

河北在《河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯—标识工作有关事项的通知》中要求自2021年11月1日起国家第—批和本省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂)开始实施UDI，并鼓励支持其他医疗器械产品也开始实施。

四川在《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三类医疗器械使用UDI。

江苏在《江苏当推进医疗器械唯一标识工作实施方案》中表示，自2021年1月1日起，除国家要求的第一批医疗器械品种使用UDI外，还要鼓励其他品种开始使用UDI。

在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时，省药品监督管理局进行单独排序、优先办理；相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。

云南目前已完成所有第三类医疗器械品种，和部分第二类医疗器械品种的UDI使用。

广东已在2021年12月底完成国家要求的第—批医疗器械品种的UDI使用，并鼓励其他医疗器械品种使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了国家要求的第一批医疗器械品种UDI使用。

安徽在《推进实施医疗器械唯—标识（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三类医疗器械（含体外诊断实际）全部使用UDI，支持鼓励其他产品使用UDI。

福建已完成国家要求的第—批品种、省内第三类产品的UDI编码工作，鼓励其他已经上市的第二类产品完成编码。

北京、新疆均已完成国家要求的第—批品种的编码，并且鼓励其他品种使用UDI编码。新疆自治区医保系统要开展医疗器械唯—标识码与“医保编码”的对接研究，助推“三医联动”。

上海已经在2021年1月1日起，要求国家要求的第—批品种和《第一批重点治理清单》内其他品种使用UDI编码。

陕西要求从2022年6月1日起，持续做好国家要求的第—批产品的UDI编码工作，其余第三类医疗器械产品全部实施推进，鼓励其他医疗器械产品使用UDI编码。

天津已完成市内生产的所有第三类、二类医疗器械，一级京津冀联采进口及非本市生产的国产品种的UDI使用，鼓励第一类医疗器械使用UDI编码。

浙江在《浙江省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三类医疗器械（含体外诊断试剂）要使用UDI编码，鼓励支持其他医疗器械产品使用UDI编码。