体外诊断试剂注册检验和常见问题

注册检验需提交的资料

1

检验申请表；

2

证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明；

3

抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；

4

综述资料；

5

产品说明书；

6

拟定申报产品技术要求；

7

主要原材料研究资料；

8

分析性能评估资料；

9

参考值（范围）确定资料；

10

稳定性研究资料；

11

标准品（参照品）及资料

12

自检报告；

13

工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；

1414

生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。

以上资料均需加盖申请单位公章。

常见问题&解答

1

注册检测对样品数量要求

一般情况下检验用样品数量为一次检验用量的3倍。

2

样品效期要求

样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

3

样品规格

如果同一注册申请包括不同包装规格，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

4

样品状态

样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。