迪安诊断旗下凯莱谱发布国内首个类固醇激素质谱联检二类试剂盒

近日，由迪安诊断旗下，凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中，五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品，进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化。

国内首个二类质谱法激素联检产品

助力类固醇激素质谱检测标准化

人体内类固醇激素水平的异常与一系列疾病的发生密切相关，包括先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、高血压、多囊卵巢综合征、库欣综合征等，其定量检测在上述内分泌相关疾病的诊疗中具有重要的价值。但是人体内激素种类繁多、结构近似，采用免疫学方法容易产生交叉干扰，而LC-MS/MS是一种基于待测物离子质荷比实现准确定量的技术，具有独特的灵敏度和特异性，也逐渐成为医学检验实验室进行激素检测的重要选择，尤其是针对女性雄激素的检测。《2018年多囊卵巢综合征诊断和治疗国际循证指南》中建议采用液相色谱串联质谱技术用于评估PCOS患者的睾酮或游离睾酮水平。

本产品作为在国内首个获批上市的多种类固醇激素质谱法联检试剂盒，采用类固醇激素临床检测的金标准方法。相比传统免疫学方法，本产品可以有效避免结构类似物的干扰，一次进样同时完成5种类固醇激素的精准检测，具有灵敏度高、特异性高、线性范围宽、样本用量少、溯源体系级别高的优势和特点，对推动我国类固醇激素质谱检测临床应用的高效和规范化发展具有里程碑意义。

超简化前处理

让临床质谱化繁为简

脂溶性维生素的缺乏或过量，对人体的健康都会产生较大影响。因此，将机体脂溶性维生素水平保持在适宜范围非常重要，维生素A、D、E、K缺乏可引起多种疾病，而过量摄入又会导致中毒，所以只有科学监测维生素平衡状态，才能保证人体的营养均衡和健康。

迪赛思诊断脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）具有准确度高、特异性强、灵敏度高、分析速度快、稳定性高和通量高等特点。质谱作为临床小分子物质精准定量分析的首选方法，在维生素测定领域被视为金标准。本产品上市注册历经严谨的临床试验过程和严格的审评体系考核，具备超简化的蛋白沉淀一步法前处理流程和超快速进样时间，并匹配严格完整的溯源体系，具有抗干扰能力强，检测通量高的特点，一次进样即可实现多种脂溶性维生素的同时检测，特别是能实现低浓度维生素K的精确定量，为临床判断患者营养水平提供精准的检测结果。

CalAuto Exact 400系统

小巧灵活的自动化前处理方案

与此同时，凯莱谱全资子公司凯莱谱质造正式宣布CalAuto Exact 400质谱样品前处理系统获批上市，为中国广大临床质谱用户提供了灵活高效的自动化样品前处理解决方案。

CalAuto Exact 400质谱样品前处理系统具有占地面积小、集成度高、灵活度高、自动化程度高的特点，能高效完成每批次96例样品的前处理工作，适配于多款迪赛思诊断已获批上市的试剂盒产品。系统配备友好的图形化用户界面，便于用户自由编辑样本处理程序，并可为市场上常见的各型号LC-MS/MS系统生成输入列表，让样本信息在检测全流程中无缝连接，实现质谱样本处理的自动化和标准化操作。

随着多款新产品的上市，凯莱谱临床质谱标准化实验室解决方案再次重磅升级，实现全面涵盖国产高端临床串联质谱检测系统、临床质谱实验室管理软件、自动化样品前处理系统以及营养、内分泌代谢、安全用药等临床学科领域多款二类试剂盒产品。接下来凯莱谱将继续秉持创业初衷，持续迭代新产品，助力临床质谱真正进入医院实际应用场景，让临床工作精准化、简单化。

关于迪赛思诊断

浙江迪赛思诊断技术有限公司是凯莱谱与丹纳赫集团旗下SCIEX中国合资设立的控股子公司，现已推出多个临床质谱试剂盒与耗材产品。在建立丰富的仪器与试剂耗材产品线的基础上，公司以质量第一的企业运营方针为指导，结合通过CAP认证，年测试数过百万的中心实验室运营经验，利用多元化的渠道资源和服务体系，致力于为中国用户打造可靠、专业的临床质谱标准化实验室一站式整体解决方案。

关于凯莱谱质造

杭州凯莱谱质造科技有限公司是凯莱谱全资子公司，拥有一支先进质谱仪器研发攻关团队，团队骨干人员来自于SCIEX、Waters、赛默飞世尔、贝克曼库尔特等国际顶尖质谱、生命科学及体外诊断设备生产企业。公司拥有2500平方米的专有仪器生产基地，并已通过ISO9001与ISO13485质量体系现场审核，可满足年产200台质谱仪器的产能需求。依托技术引进与自主创新，公司已推出新一代高灵敏度超高压液相色谱串联质谱仪、自动化样本前处理仪、氮气发生器等一系列产品。