医保局：所有体外诊断试剂集中采购，取全国最低价

四川将调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围，首批增补时间为2021年8月27至2021年8月31日，次月起实行常态化增补，原则上每月最后五天开放增补申报，其余时间不予受理，备案采购药械产品原则上可随时申报，每月集中增补一次。

近日，四川省药械招标采购服务中心发布了《川药招〔2021〕157号 关于调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围的通知》，2021年将实现全省公立医疗机构在四川省药械集中采购及医药价格监管平台（简称省药械采购平台）全品种全类别采购挂网。

《通知》明确，体外诊断试剂挂网目录范围为：具有医疗器械注册证或备案凭证的全部体外诊断试剂。而在今年2月，四川省医疗保障局发布的通知中，是除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入集采。

注意事项：

（1）调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围后首批增补产品未正式挂网前，医药机构仍按照《关于做好医药机构医用耗材集中采购工作的通知》（川药招〔2021〕66号）文件的挂网范围进行采购。待首批增补产品正式挂网完成后，再按照本通知调整后的挂网范围在省药械采购平台进行网上采购。

（2）高值、低值医用耗材申报挂网原则上应取得国家医保医用耗材分类编码。相关申报主体应及时在“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”系统中维护企业和产品信息，并按照《实施方案》及《医用耗材申报规范》等文件要求在省药械采购平台完成增补挂网工作，避免未及时挂网导致医药机构无法采购。

（3）非医疗器械注册管理的产品不在挂网采购范围，如消字号、卫字号、标准物质等产品。

（4）新型冠状病毒（2019-nCov）检测试剂仍按《关于开展四川省新型冠状病毒（2019-nCov）检测试剂集中采购限价挂网工作的通知》（川药招〔2020〕82号）和《关于开展四川省新型冠状病毒（2019-nCov） 检测试剂价格联动采购工作的通知》（川药招〔2020〕141号）文件要求进行挂网采购。

七大重点看仔细！

2月19日发布的《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》提出，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入集采，且全面执行最低价！

《方案》显示，全省公立医疗卫生机构（含参与四川省集中采购的军队医疗卫生机构）、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店（以下简称医药机构）纳入全省医用耗材集中采购管理。全省医药机构和参加四川省医用耗材集中采购的医药企业(包括医用耗材生产企业和经营企业，进口产品全国总代理和医疗器械注册人/备案人视为医用耗材生产企业，下同）及其他相关当事人适用本实施方案。在最新的采购方案中，四川省医保局对今后省内的带量采购的实施范围、采购品种、价格要求、配送服务以及医院回款等多项内容进行了明确。

敲黑板，划重点啦！

重点1：体外诊断试剂纳入集采

《方案》特别指出，本实施方案所指医用耗材包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂。 依据国家医疗保障局医用耗材分类编码制定我省医用耗材集中采购目录（目录另文公布），优先将四川省原阳光挂网的血管介入、非血管介入、骨科、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他（补片、医用高分子材料、超声刀头等）等10大类39亚类高值医用耗材，真空采血管、注射器2大类低值医用耗材，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入我省医用耗材集中采购范围。后续根据临床需要，动态调整集中采购目录，逐步将全省医药机构所需医用耗材全部纳入四川省药械集中采购及医药价格监管平台进行采购。

而此次最新《通知》则明确，体外诊断试剂挂网目录范围为：具有医疗器械注册证或备案凭证的全部体外诊断试剂。

重点2：不执行“最低价”，将直接取消挂网资格

《方案》可以看出，未来四川省内的耗材采购将主要分为三类，即带量采购、价格联动采购和备案采购。

（一）带量采购一是国家统一组织集中带量采购的，执行国家规定。二是对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的医用耗材品种，分批次开展省级、省际和省内联盟化等多层次的带量采购。

（二）价格联动采购《方案》中，最值得注意的是价格联动采购中所做的规定。

四川省医保局明确：

（1）鼓励已挂网产品申报企业主动根据最新外省最低参考价格进行降价，并在30天内向省药招中心提交价格信息；

（2）未及时更新并申报的，按核实后的外省实际最低参考价下调10%作为联动参考价；

（3）企业不予确认的，取消该产品挂网资格，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。同时将有关违规情况纳入该省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。

重点3：设置五色价格预警，采购价过高要整改

不仅如此，四川省药械采购平台还实行采购价格预警管理和异常采购价格风险提示。

（1）四川省药械采购平台设置价格预警游标显示，挂网产品的历史最高价、上月最高价、上月平均采购价、上月最低价、历史最低价，分别以红色、橘红色、黄色、黄绿色、绿色进行区间划分，医药机构在采购交易时，价格预警游标将根据采购价格实时显示所处的价格区域，医药机构可参考预警信息调整采购价格。

（2）同一产品实际采购价格较全省近5年最低采购价高出50%的，由省药械采购平台每月定期向相关医药机构及其主要负责人发送《采购价格异常风险告知书》，同时抄送市（州）医疗保障局，由各市（州）医疗保障局督促医药机构进行整改，整改情况及时上报省医疗保障局。 简单点说，就是一旦出现同一产品实际采购价格较全省近5年最低采购价高出50%的，将由医保局督促医药机构进行整改。

重点4：备案采购可自主议价

第三种备案采购产品范围包括，现有挂网产品无法替代的临床必需或应急需要（包括突发公共卫生事件、抢救危重病人、特殊人群、特殊病种等），且属于我省医用耗材集中采购目录，但尚未纳入带量采购和价格联动采购范围的产品。 四川省规定，高值医用耗材备案，原则上由省内三级及以上医疗卫生机构提出备案采购申请；低值医用耗材和体外诊断试剂备案，原则上由省内二级及以上医疗卫生机构提出备案采购申请，生产企业提供现行外省省级平台挂网价或中标价（若无外省省级平台挂网价或中标价的可不提供），经省药招中心审核，将符合备案采购条件的产品纳入备案采购范围，由医疗卫生机构与医药企业自主议价、自行采购。

重点5：创新医疗器械可随时备案

四川省还规定，如遇突发公共卫生事件、自然灾害等特殊应急情况，医疗卫生机构可先采购后备案，在15个工作日内补报备案，备案程序和要求不变。鼓励创新产品在四川省申请挂网，通过国家创新医疗器械特别审批程序并获得注册或备案的产品，可直接纳入创新医疗器械备案挂网，生产企业可随时申报，及时备案。

重点6：生产企业为供应配送第一责任人

在配送商，《方案》明确，生产企业为挂网产品供应配送的第一责任人，有条件的生产企业可直接配送，也可在省药械采购平台备案的经营企业中自主选择配送服务能力强、信誉好、具备现代物流的配送企业，按照购销合同规定，按时、按质、按量向医药机构提供挂网品种，承担配送任务。 医药企业配送产品，原则上急救品种配送不超过8小时，一般品种不超过48小时，节假日照常配送。

重点7：30天内必须回款

在货款结算上，《方案》明确，医药机构作为货款结算第一责任人，应按规定与医药企业及时结算。医疗保障部门通过省药械采购平台共享医用耗材采购、支付、结算数据，强化医药采购、货款结算、医保支付一体化监管。 而在2020年的9月，四川省医保局就发文，要求各医药机构在医用耗材交货验收合格30天内必须将货款支付给监管账户，监管账户收到货款后按时支付给医药企业。同日，四川省人民政府官网发布《四川省人民政府办公厅关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》，同样显示改进药械货款结算方式。当年12月，四川省再次发文，要在全省范围内推广货款资金流、订单信息流、货物物流“三流合一”的集中采购模式，要求医保和医疗机构必须在30天内回款。

结尾说：

很多人认为由于有试剂和机器需要配套使用等特殊属性，IVD不会集采。但实际上，四川阳光采购、安徽带量集采都已经证明，IVD集采的脚步已经越来越近。

虽然IVD集采还没能像药品集采一样全国一盘棋，但无可否认，体外诊断试剂将迎来集采降价的时代，行业洗牌即将或者说已经来临。集采已来，受影响最大的一定是中小经销商，如果不能及时调整转型，都可能在政策环境的变化中，率先出局。