体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会在京召开

7月21日，由国家药品监督管理局器械监管司、中国食品药品检定研究院、中国物流与采购联合会主办，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办的体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会在北京召开。会议是2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在促进体外诊断试剂质量管理体系的不断完善和高质量发展。国家药品监督管理局器械监管司副司长李军出席会议并对体外诊断试剂监管法规要求进行宣贯。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付致辞。

（中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付致辞）

崔忠付以《创新驱动，质胜未来，体外诊断市场步入发展新阶段》为主题深剖体外诊断市场，指出当前下游需求高速增长，国内IVD市场迎来良好发展契机，技术差距加速缩小，中国体外诊断市场规模高速增长。在总体阔步发展的同时，也要关注并改善原料市场“滞后性”、创新能力较弱及产品同质化明显、专业人才储备不足、冷链储运能力明显不足四个突出问题。崔忠付预测，我国体外诊断行业将呈现出创新能力持续提升、国产替代加速、市场集中度逐步提高、专业化能力不断提升、数字化供应链体系逐步构建的态势。要在实践中洞察先机，把握趋势。

会上，国家药监局药品审核查验中心相关负责人对体外诊断试剂生产企业质量管理体系核查情况进行分析；中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所相关负责人对体外诊断试剂国家监督抽验产品质量进行介绍；北京市药监局器械处相关负责人就体外诊断试剂生产质量监管进行经验交流；西安市市场监督管理局相关负责人就体外诊断试剂经营和使用质量监管进行经验交流；南京诺唯赞生物科技股份有限公司等4家企业代表，分别从体外诊断试剂原材料、采购、生产、物流等多个环节进行相关经验交流。

会议指出，体外诊断试剂产品质量直接关系到临床诊断的准确性。近年来，国家药监局坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路，不断强化法规标准基础建设，持续加大体外诊断试剂全生命周期监管，组织开展体外诊断试剂企业监督检查和质量监督抽检，不断加强监管能力建设，各项工作取得新成效。

(会议现场）

会议强调，体外诊断试剂企业要认真学习医疗器械法规政策，严格落实主体责任，建立健全质量管理体系并保持有效运行，持续提高医疗器械质量管理水平，保证上市产品安全有效，不断满足人民群众健康服务需求。各级药品监管部门要贯彻落实“四个最严”要求，进一步加大监督检查力度，规范医疗器械行业健康发展，共同筑牢人民群众用械安全坚实防线。

国家药监局相关司局和直属单位负责人，各省（区、市）药监局医疗器械监管处有关人员，体外诊断试剂相关企业负责人，中国物流与采购联合会负责人及相关人员参会。