全国医疗器械安全宣传周体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会在京召开

7月21日，体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会在京召开。本会议是2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一，由国家药品监督管理局器械监管司、中国食品药品检定研究院、中国物流与采购联合会主办，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办，旨在促进体外诊断试剂质量管理体系的不断完善和高质量发展。

国家药品监督管理局器械监管司副司长李军出席会议并对体外诊断试剂监管法规要求进行宣贯。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付、国家药品监督管理局医疗器械监管司二级巡视员黄勤、中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战、国家药品监督管理局药品审核查验中心五处处长陈燕、北京市药品监督管理局器械处处长翟晓慧、西安市市场监督管理局副局长孟祥东出席本次会议。

第一环节

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付进行致辞，他指出，政策叠加市场需求双轮驱动，我国体外诊断行业迎来良好发展契机，2020年我国体外诊断市场增速高达26%，预计2021年市场规模有望突破1200亿元。未来将持续向创新化、国产化、集中化、专业化、数智化趋势发展。

崔忠付

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长

国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长李军发表致辞并进行IVD监管法规要求宣贯，她表示，产品安全是产业长期发展的基础，有效监管是产业有序健康发展的保障。体外诊断产业发展需把握“两线作战”，守住质量安全底线，促进质量发展高线，追求卓越的安全质量体系，加速实现从“制械大国”向“制械强国”的转变。

李军

国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长

本环节由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣主持。

秦玉鸣

中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长

第二环节

主题演讲环节，国家药监局药品审核查验中心五处处长陈燕就IVD生产企业质量管理体系核查情况进行分析，她表示，近年来，国家药监局持续加大对体外诊断试剂生产企业的检查力度。企业要高度关注人员、厂房设施设备、生产管理、质量控制等方面，加强培训与自查，不断改进完善质量管理体系，保证体外诊断试剂持续合规。

陈燕

国家药监局药品审核查验中心五处处长

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战就IVD国家监督抽验产品质量进行分析，他指出，质量安全是产业高质量发展的前提和保障，为确保体外诊断试剂质量安全，需积极推进行政执法标准化、市场监管网络化、基层阵地规范化、干部队伍专业化以及风险防控建设等工作，促进产业实现转型升级和高质量发展。

张河战

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长

北京市药监局器械处处长翟晓慧就《筑牢安全防线，推动行业高质量发展》进行分享，她表示，北京市严格落实对体外诊断试剂生产企业的各项监管工作。通过分级分类、动态监管、统一检查尺度、借助技术优势、主动风险排查等思路，筑牢产品安全监管防线，助推体外诊断产业高质量健康发展。

翟晓慧

北京市药监局器械处处长

西安市市场监督管理局副局长孟祥东就IVD经营和使用质量监管进行经验交流，他表示，质量安全是产业高质量发展的前提和保障，为确保体外诊断试剂质量安全，需积极推进行政执法标准化、市场监管网络化、基层阵地规范化、干部队伍专业化以及风险防控建设等工作，促进产业实现转型升级和高质量发展。

孟祥东

西安市市场监督管理局副局长

南京诺唯赞生物科技股份有限公司副总经理聂俊伟分享《IVD核心原料领域的机遇与挑战》，他指出，中国IVD试剂原料市场规模不断扩大的同时，IVD核心原料领域也面临研发技术难度大、研发周期长、生物活性物质质量控制复杂等挑战。对此，企业需持续加强研发与硬件设备的双投入，不断推进行业标准建设，进而助推IVD行业发展。

聂俊伟

南京诺唯赞生物科技股份有限公司副总经理

碧迪医疗即时诊断事业部全球供应链副总监顾雁宾就《IVD原材料采购与供应商管理》内容进行分享，他表示，供应商管理有利于企业实现高效、高质量发展。企业建立供应商管理体系要明确供应商本地化、备胎化、集成化的开发策略，进行供应商分类管理、质量和风险管理，做好库存管理及物料计划，保障原材料运输能力。

顾雁宾

碧迪医疗即时诊断事业部全球供应链副总监

浙江东方基因生物制品股份有限公司总经理方效良发表《严格把好质量关 保障新冠检测试剂供应》演讲，他指出，体外诊断试剂生产企业要严格把控好产品质量，实现从研发、采购、生产、仓储、售后服务的全过程质量管理，推进产品迭代更新，提升售后服务能力，全力保障新冠检测试剂保质保量供应。

方效良

浙江东方基因生物制品股份有限公司总经理

中集冷云（北京）供应链管理有限公司董事长程绍海就后新冠IVD冷链流通质量体系建设进行分享，他表示，高质量、高时效、优成本的合规化“仓干配”服务物流体系是未来IVD流通发展的趋势，为保障行业高质量发展，企业需加强质量数字化建设，实现冷链流通全程可追溯，不断提升服务标准。

程绍海

中集冷云（北京）供应链管理有限公司董事长

本环节由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会副秘书长贾贵彬主持。