天天3.15丨新冠病毒抗原检测试剂盒你会用吗？

新冠病毒抗原检测试剂盒使用方便，个人在家即可完成检测，哪里可以买到？哪些人群适用？怎么测？相信大家都有许多疑问，别急！

8月1日的《天天3.15》节目里，我们邀请云南省药品监督管理局医疗器械监管处的工作人员，一起了解一下新冠病毒抗原检测试剂的相关常识。

本期嘉宾：

云南省药品监督管理局医疗器械监管处副处长 杨媚

云南省药品监督管理局医疗器械监管处一级主任科员 王新鲁

（省药品监督管理局医疗器械监管处副处长 杨媚）

问

新冠病毒抗原检测试剂是什么？

答

新冠病毒抗原检测试剂是用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测。具备检测快、操作方便的优势，约15分钟就可以出结果，适合在基层迅速开展大规模筛查，对有感染风险人群有早发现的能力，实现患者早隔离早治疗。但不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态，阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

问

新冠病毒抗原检测与我们到医院进行的新冠病毒核酸检测有什么区别呢？

答

新冠病毒抗原检测是作为新冠肺炎核酸检测的补充手段，新冠抗原检测试剂主要用于人群快速筛查和分流管理，以缩短传播链。

新冠病毒核酸检测仍然是新冠肺炎感染的确诊依据，抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明。

问

市民们自己该如何操作新冠病毒抗原检测试剂？

答

牢记这三步：采样——处理——检测，详细步骤如下：

①采样：用拭子在左右鼻腔分别进行采样，注意点是，拭子要沿鼻道底部向后缓缓深入1~1.5厘米，在每个鼻腔内壁旋转至少5圈、时间不少于15秒；

②处理：将取好样的拭子插入提取液中，旋转10圈，并挤压拭子头，确保残留样本进入溶液，静置1分钟；

③检测：缓慢均匀向测试卡加样孔中滴加4滴处理好的样本，并在10~15分钟内判读结果。

（省药品监督管理局医疗器械监管处一级主任科员 王新鲁）

问

如果我们采样时，拭子上有鼻腔内的分泌物，会影响检测结果吗？

答

会有影响。鼻腔内的分泌物成分不确定，且可能会引起采样异常，导致出现异常的结果。检测前可以先用纸巾擦去鼻涕，再用鼻拭子进行取样测试。

问

如果家里小孩误食了样本提取液，样本提取液进入眼睛或沾到皮肤，该怎么办？

答

随试剂盒配套的样本提取液中含有很少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果不小心误食，请立即大量饮水等。如果有明显不适，应该及时就医。

如果该溶液接触到皮肤或眼睛，请用干净的水进行冲洗。如仍有不适，请及时就医。

建议妥善保存试剂盒，放在小孩不易拿取到的地方，避免让小孩接触试剂及其配件。

问

使用过的抗原试剂盒，应该怎么处理呢？

答

自我检测后，如果是阴性结果，使用试剂盒自带的密封袋把试剂盒包好，作为普通垃圾处理即可；假如出现阳性结果，必须第一时间向所属社区报告，由社区人员上门采集核酸，如果核酸检测结果确认阳性，则进入到感染者管理的流程，使用过的抗原试剂盒装入密封袋一并转运至定点医疗机构作为医疗废物处置。

（省药监局工作人员到新冠病毒核酸检测试经营企业进行现场督查）

问

省药监局对新冠病毒抗原检测试剂是如何进行监管的？

答

为保证新冠病毒抗原检测试剂的市场供给和质量安全，2022年3月14日，云南省药品监督管理局印发了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求各州（市）市场监督管理局高度重视新冠病毒抗原检测试剂质量监管工作，督促经营企业落实质量安全第一责任人职责，确保新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

《通知》明确，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业可销售新冠病毒抗原检测试剂。同时要求各级监管部门切实落实属地监管责任，针对重点企业、重点环节加强质量监管，督促相关企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，确保产品合法、购销渠道合法、贮存运输符合说明书要求。