IVD市场分析丨核酸恒温扩增篇

分子诊断市场分析

目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。根据沙利文的报告，全球分子诊断市场规模：2019年约71亿美元，预计2024年市场规模将达到122亿美元，年复合增长率将达到 11.3%。其中，我国分子诊断市场规模：2019年约84 亿元，预计2024年市场规模将达到277亿人民币，2019-2024年的年复合增长率将达到27.0%。

2015-2024年全球与中国分子诊断市场规模分析

（仁度生物招股书）

按照分子诊断在临床的应用场景来看，主要分为感染检测、肿瘤检测、妇幼健康等领域，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、HPV感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域，特别是新冠疫情的影响，感染检测在2020年-2021年呈现爆发趋势；而第二大市场为肿瘤检测且未来市场增速较快，主要是因为国人寿命的增加，发病人群基数大；其他板块主要是妇幼健康领域包括遗传病、生殖健康相关的检测。

2015年-2023年中国分子诊断市场规模

（仁度生物招股书）

在感染检测领域，目前临床上做核酸定量分析的技术主要包括qPCR检测技术、RT-PCR技术、RNA恒温扩增法等，主要是指通过检测DNA、RNA等物质来了解体内感染病原体的载量和基因型的变化。相较于 20 世纪 80-90 年代出现的DNA分子诊断，RNA分子诊断技术出现的时间更晚，目前市场认知度较低，在2019年，中国感染分子诊断领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占比仅 6%。

感染检测技术介绍

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qPCR/RT-PCR技术技术

qPCR技术的原理是通过控制温度的变化来实现DNA扩增，可表述为变性、退火、延伸三个步骤的循环，经过20-40个循环可扩增得到大量位于两条引物序列之间的DNA片段。PCR技术依赖于精良的仪器设备，不利于现场诊断试剂的开发和利用，使得以PCR为基础的核酸扩增检测技术无法更为广泛的推广和应用。RT-PCR技术是在qPCR基础上增加反转录的过程。

qPCR（聚合酶链式反应）技术的基本原理

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RNA恒温扩增技术

RNA分子诊断是以RNA为检测靶标的分子诊断新技术，与传统DNA分子诊断技术相比，灵敏度更高，特异性更强，可以广泛应用于临床医学检测、血液筛查、食品安全检测和传染性疾病防控。因为RNA相较DNA检测的要求更高些，可以更好识别病原体在体内的活跃状态，是既往感染，还是近期感染。所以，在终端的收费，RNA检测收费相较于DNA检测的收费更高些。

部分省份恒温扩增或RNA检测收费

核酸恒温扩增技术是一系列能在某一恒定的温度下，应用不同的原理和方法，扩大特定DNA或RNA片段拷贝数的分子生物学技术的总称，属于核酸扩增技术(NAAT)范畴。核酸恒温扩增技术其独特的优势是反应不需要温度循环，在某一恒定温度下即可实现目标核酸序列的扩增。核酸恒温扩增技术的特点使它们对仪器的要求简单，反应的时间缩短。

恒温扩增与qPCR技术的区别与联系

恒温扩增技术可以分成两类，第一类是扩增反应依赖于特异性引物延伸；第二类是扩增反应依赖于限制性内切酶。

常见恒温扩增技术

在国内RNA恒温扩增技术之中，根据沙利文2019年数据，仁度生物SAT技术市场份额为34.8%；豪洛捷TMA技术（美国公司）市场份额为34.8%；武汉中帜T7 RNA 双扩增技术市场份额为10.5%。在国家药监局网站，通过“恒温扩增”关键字检索，NMPA获批的恒温扩增试剂盒简单统计如下：

企业代表

仁度生物

http://www.rdbio.com

上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193），成立于2007年，是国内最早一批专注于 RNA 恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，开发了 RNA 实时荧光恒温扩增技术平台（SAT平台），基于SAT技术的分子诊断产品可广泛应用于临床检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。

分子诊断试剂盒种类

2017年推出全自动核酸提取仪（NAPure96）产品；2019 年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统。

豪洛捷

http://www.hologic.com.cn

豪洛捷于1985年在美国成立，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。1990年在美国纳斯达克成功上市（纳斯达克代码HOLX），作为全球领先的医疗、诊断及为女性健康提供全方位解决方案的公司,基于TMA恒温扩增技术，无需实验室分区，全自动化过程，样本进，结果出，可提供包括细胞学与HPV检测的宫颈癌筛查整体解决方案，以及高精度HBV、HCV和HIV病毒核酸定量检测方案。

Panther全自动核酸检测系统

中帜生物

http://www.zhongzhibio.com

武汉中帜生物科技股份有限公司,位于武汉东湖国家自主创新示范区国家生物产业基地生物医药园，是一家专业从事分子生物检测及临床医学诊断新技术新产品研发、生产和销售为一体的医疗器械类高新技术企业，2011年成立，2016年挂牌新三板，2017年获得A轮融资。公司主打产品多重呼吸道病原体核酸检测试剂基于自有核心专利技术——T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术进行开发。

双扩增技术检测流程

优思达

https://www.bioustar.com

杭州优思达生物技术有限公司（USTAR）是一家致力于创新POCT分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司。公司拥有多项自主知识产权和快速分子检测技术平台，其中包括：恒温扩增技术、全封闭式目标片段核酸扩增物快速检测技术和试剂玻璃化技术，并已在此平台上开发了多种新型快速分子诊断试剂盒。

核酸检测自动化解决方案

博奥生物

https://www.capitalbiotech.com

北京博奥晶典生物技术有限公司是博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心的产业化平台，是清华大学布局生命健康领域的核心企业。博奥晶典注册成立于2012年8月，拥有研发、生产、销售以及全国第三方独立医学检验所服务为一体的完整产业链。恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及配套碟式芯片是博奥研发的快速检测微生物核酸的新平台，博奥将微流控技术与恒温扩增技术完美结合，满足当前临床诊断、食品安全等快检领域高通量、经济、高效的需求。

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

中生方政

http://www.nb-f.cn

中生方政生物技术股份有限公司成立于2009年，注册资本1.3亿元人民币，位于全国唯一的国家级医药高新区——中国医药城，是一家集诊断试剂、生物医药及仪器设备的研发和生产为一体的生物医药高新技术企业，公司依托自主研发及联合开发等多种方式，创建了成熟稳定的新型核酸检测技术平台，并已先期开发出人乳头瘤病毒（HPV）临床检测试剂，成为国内首个利用恒温技术检测HPV病毒的产品。

人乳头瘤病毒（HPV）试剂盒（恒温扩增-荧光法）

小编结语

近年来，随着分子诊断行业的良好发展，吸引了众多竞争者的涌入，市场竞争日趋激烈，技术越来越同质化，新的技术以及新的应用是受市场和资本欢迎的。虽然qPCR技术作为目前病原体定量检测的重要检测手段，高灵敏、高通量、自动化等特性在未来也将继续保持其主流的地位，而恒温扩增法的研发起步与商业化落地时间均较晚，当前仍处于推广发展阶段，虽然已成功应用于生殖道检测，呼吸系统检测以及肠道病毒检测等领域，但是与qPCR技术相比，恒温扩增技术也有其独特的优势，可在恒温下进行快速扩增，简单便捷，并且大大降低了使用成本，是非常适用于床旁/快速检测，在未来有非常好的应用前景。