体外诊断试剂（IVD）人员与机构管理要点（一）

基于《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规对体外诊断试剂质量管理体系过程中的人员及机构管理的要求，小编今天为大家梳理一下相关要点，并从一些实际案例中进行分析。

一、指导原则

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

二、实施要求

建立组织机构图

质量手册中明确各部门相互关系（YY/T0287 5.5 职责、权限与沟通）

组织机构示例：

人员数量示例：

三、其他法规要求

《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》

1.查看注册人、备案人的组织机构图和文件

• 组织架构中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门（如销售、维护等）。

• 相应文件是否指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限。

2.查看不良事件监测

• 从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实际监测的工作能力。

• 从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

《医疗器械临床评价技术指导原则》

1.临床评价由具备适当经验的人员开展。注册申请人需通过临床评价人员具有的专业水平以及经验，论述临床评价人员选择的合理性

2.评价人员一般需具备以下知识：

• 产品技术及使用

• 研究方法（如临床试验设计和生物统计学）

• 预期诊疗疾病的诊断及管理

四、不符合情况示例：

1.企业质量手册的组织结构图和质量管理体系结构图中均无管理者代表的标识。

2.企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如研发部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。

3.企业组织结构图未体现采购、仓储部门。