体外诊断试剂指导原则、审评要点、相关标准汇总

1、洁净度等级：一般采用ISO 7级（C级）或ISO 6级（B级）洁净度等级。

2、温度和湿度：一般控制在20-25℃，相对湿度不超过60%。

3、洁净空气：采用层流送风系统，空气过滤器的效率需符合GMP和ISO标准。

4、材料：建议采用易清洁、耐腐蚀、不脱落的材料，如304不锈钢等。

SICOLAB净化工程建设

5、垃圾处理：垃圾桶要有密闭的盖子，垃圾分类，定期清理。

6、人员进出口：进出口要设有缓冲区和空气淋浴间。

7、设备布局：设备的布局应根据操作流程和空气流向进行设计，设备之间要有足够的间隙，便于清洁和维护。

8、空气压差：洁净车间内应保持适当的空气压差，防止污染物进入洁净区。

9、消毒和清洁：定期对车间进行消毒和清洁，以保持洁净度。