首次公开！国家发文：体外诊断试剂统一“身份证”下发！

2月23日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知》（以下简称《方法》）。

　　《方法》指出，国家医保局门户网站“医保信息业务编码标准动态维护”窗口设置了“医保体外诊断试剂”维护模块，已向体外诊断试剂相关生产、经营企业开放维护。

　　截自国家医保局官网

　　也就是说，现试剂赋码工作已经启动。

　　国家特强调，此举是为了加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

　　那么，影响全国体外诊断试剂的编码究竟长什么样子呢？国家医保局此番首次为其揭下了“神秘面纱”，赶紧一起来看看吧！

　　首次公开！全国统一体外诊断试剂编码公布

　　体外诊断试剂编码分 5 个部分共 19 位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第 1部分是体外诊断试剂标识码，第2部分是体外诊断试剂分类代码，第3部分是检测指标码，第4部分是体外诊断试剂特征码，第5部分是体外诊断试剂企业码。

　　国家医保局在《方法》中，对其做了详细展示。

　　▼如下图▼

　　这一连串的数字都代表着什么呢？

　　第1部分:体外诊断试剂标识码，用 2 位大写英文字母“CJ”表示。

　　第2部分:体外诊断试剂方法学分类代码。其中一级分类代码 (方法、亚专业)，用 1位数字表示，指具有相同技术方法或亚专业的体外诊断方法集合;二级分类代码 (原理、路径)用2位数字表示，指在同一方法、亚专业下应用相同或相近技术原理或技术路径的技术方法集合;三级分类代码 (用途、品目),用2位数字表示，指在同一原理、路径下具有相同或相近用途和检测过程的体外诊断试剂集合。

　　第3部分:检测指标码，用5位数字表示，指实验检测过程中的被测量对象 (如被检测样本中的标志物等)。

　　第4部分:试剂特征码，由2 位数字表示，根据试剂的特征赋予的代码。第1位表示试剂应用方式，通用型用0表示，专用型用1表示;第2位表示检测类型，如单检用1表示，联检用2-9表示(注:检测项目大于等于9个，用9表示)。

　　第5部分:体外诊断试剂企业码，由5位数字表示，为依据医疗器械注册证或备案凭证为试剂企业赋予的唯一流水码。其中流水码第一位为0-5表示国内生产企业，6-9 表示进口代理企业。

　　今后，全国所有体外诊断试剂产品都将遵循以上规则，一品一码，拿到属于自己的唯一“身份证”，再由此进入市场，共塑崭新的行业生态 。

　　全国数据“大一统”，变革时代来临！

　　据调查，现行的检验试剂种类繁多，数量庞大，“小、散、乱”的问题突出。

　　因此，体外诊断试剂全国统一编码后，率先而来的就是体外诊断试剂领域的“大清洗”，全面统一赋码之下，那些重复拿码，无编码等试剂产品将被第一批清退出场。

　　另一方面，已有的编码体系间各自独立、缺少链接，本身企业产品规格、型号又复杂多样，使得各类试剂产品名称不规范，编码不统一，数据难对比，极大地增加了招标采购、支付、价格监测及监管等工作的难度。

　　而随着国家层面有了统一的行业标准和编码体系，实现“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”，这些难题将得到有效化解。

　　在全国统一医保信息平台的加持下，每个体外诊断产品在全国有了唯一一张“身份证”，将彻底打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

　　目前，为响应政策要求，多地已按下执行“加速键”。

　　上月底（1月28日），广东省医保局才刚刚发布《关于体外诊断试剂类产品维护国家医保信息编码的通知》，启动全省赋码工作。2月22日，云南省就迅速接力而上，再次释放出全国快速落地的信号！