贝克曼>西门子>罗氏>雅培！

中国IVD市场自70年代末萌芽，此时欧美等发达国家IVD市场已相对成熟，所以改革开放后，相当长一段时间，中国IVD市场是由国际IVD巨头们主导的。

国内IVD企业早期发展鱼龙混杂，到90年代初期，市场进入了无序竞争阶段，厂家众多，大部分不具备资质，充斥恶行竞争。90年代末期，我国体外诊断产业进入行业整顿阶段——药监部进行市场清理，取缔违规厂家，外资品牌此时已垄断市场。

时代的车轮滚滚向前，却总是上演着相似的故事。如今的集采和反腐和90年代末的行业整顿如出一辙，结果也有着相似之处，市场会陷入一段时间的低迷，但不同的是，外资品牌已经很难再垄断中国市场了。

事实上，自2000年后，在经历一段时间的市场调整后，中国IVD企业进入了相当长一段时间稳定的高速增长。

在早期，国产IVD企业还只是专注着国际巨头们注意不到的中低端市场，但2010年以后，随着双方市场规模的逐步扩大，存量市场的逐步减少，市场的交集越来越多，终于在2016年以后，迎来了正面交锋。

自2016年美国总统特朗普上台以来，中美关系持续恶化。随后的几年，医院采购越来越偏重国产化，除了少数国内不能制造的高端器械，对于大多数国产可替代器械，医院集采招标明显倾向于国产产品。

国产替代也在这样的背景下，迎来了一次小高潮。到2018年，罗雅贝西的中国市场增长就已经降速换挡。不过罗雅贝西为代表的国际IVD巨头，对中国“本土化”都早有布局，甚至国产化水平超过绝大多数中国IVD公司。

1997年，贝克曼率先在江苏省苏州市建立了试剂工厂。

接下来罗氏诊断和西门子诊断分别在苏州和上海建立了生产基地。

雅培虽未直接在中国建厂，但是旗下Alere已本土化发展，Alere曾于2006年收购杭州艾博，作为其中国区的总部。

除了本地建厂以外，联合研发也是也是国际IVD巨头在中国本地化布局的一大趋势。在中国建研发中心，很多时候是把国外成熟的产品在国内转研发注册。联合研发更多是基于市场，基于国内的一些创新技术，从市场特征和需求出发来研发适合市场的产品。

综合来看，IVD四巨头的本地化程度：贝克曼>罗氏诊断>西门子诊断>雅培诊断，不过罗氏近年来在本地化上面的动作也很频繁，超越贝克曼可能只是时间问题。

1.贝克曼的苏州工厂和研发中心

贝克曼库尔特是第一家进入中国的外资IVD公司，在中国体外诊断市场排名仅次于罗氏位居第二。

中国的销售额占贝克曼库尔特全球的21%，中国对贝克曼库尔特全球增长的贡献达41%，是除北美以外最大的市场。

1983年，贝克曼在北京、上海、广州、福州等城市设立代表处和维修站。

1997年，贝克曼在苏州建立了试剂工厂，供应中国、东南亚和日本，第一期的投资额500万美元。

2015年，丹纳赫收购贝克曼以后在苏州建立了研发中心，并且扩大了原工厂的规模。

2021年3月30日，位于苏州工业园区的丹纳赫中国诊断平台研发制造基地正式奠基，该项目总投资超过1亿美元。

2022年，贝克曼库尔特推出本土化创新品牌“贝华康”，翻开本土化战略新篇章。

2022年12月，贝克曼首台国产生化分析仪AU5800在苏州工厂下线。

2023年，贝克曼库尔特先后实现了主要设备的中国“智”造并在本土上市，包括DxA 5000自动化流水线、AU5800生化分析仪、DxI 800和Access 2免疫分析仪，标志着贝克曼库尔特已完成所有主要设备的国产化。

2．罗氏诊断的苏州工厂和研发中心

2000年，罗氏诊断正式进入中国，并将总部设在上海。

历经20多年发展，罗氏诊断在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京、杭州、乌鲁木齐均设立了分公司或办事处，在华员工超过2000名。中国已成为罗氏诊断全球第二大市场，仅次于美国。

2000年，罗氏诊断正式进入中国，上海作为大中华区总部所在地。

2008年，罗氏诊断广州、北京分公司分别成立。

2009年，罗氏诊断南京、杭州分公司分别成立。

2014年11月，罗氏诊断投入约25亿美元，将亚洲生产基地落户苏州工业园区（全球第八大生产基地）。

2015年4月10日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司在苏州工业园正式注册成立。

2018年，罗氏投资约4.5亿瑞士法郎（约25亿人民币）的罗氏诊断亚太生产基地在苏州工业园区正式落成。

2020年，新增投资1.8亿美元，累计投资总额达4.79亿美元（约35亿人民币）罗氏诊断深化在华布局，加大投资其在苏州的生产和研发中心。

截止2023年9月17日，罗氏诊断苏州研发部已经拿到43款IVD产品注册证，去年5月1日的时候还只有18款获证，拿证的速度可以说是非常快了。

绝大部分为二类IVD产品注册证，从2018年至2023年，五年的时间，罗氏诊断已经完成了部分二类产品的国内注册，未来三类产品的下证速度也将会逐渐加快

罗氏诊断产品（苏州）有限公司的成立，标志着罗氏诊断国产化布局一步到位，它是罗氏诊断全球运营网络在亚太地区建立的首个生产基地和研发中心，主要专注于免疫和生化检测产品的生产。

3．西门子诊断的上海工厂和研发中心

西门子在中国的布局，最早可以追溯到1985年，西门子与中国政府签署了合作备忘录，成为第一家与中国进行深入合作的外国企业。

经过几十年深耕发展，西门子在中国已经完成了全球唯一完整价值链布局，涵盖前端研发，数字化生产供应链，再到售后服务，在中国已有5000多名员工。

1985年，西门子与中国政府签署了合作备忘录，成为第一家与中国进行深入合作的外企。

1992年，上海西门子医疗器械有限公司成立。

2000年，西门子医学诊断产品（上海）有限公司成立。

2015年10月，西门子将医疗业务独立出来，成为西门子集团体系内的一个新公司，在中国乃至全球建立了单独的法人公司。

2016年，西门子医疗宣布亚太区首个诊断试剂工厂落户上海，诊断试剂工厂投资约30亿元，主要生产体外诊断试剂，包括临床生化试剂和免疫分析试剂。

上海新工厂的奠基标志着拓展西门子医疗在中国上海现有的生产制造能力，西门子医疗将具备在中国生产体外诊断试剂，特别是化学发光免疫分析试剂的能力。

上海园区将成为全球唯一的体外诊断和医学影像综合生产的创新基地，进一步助力西门子医疗推进精准医疗、转化诊疗模式，全面支持“健康中国2030”规划的落地。

4.雅培的本地化布局

2017年4月，雅培以53亿美元的价格收购POCT领导者Alere，全球体外诊断市场排名仅次于罗氏诊断。

雅培旗下的美艾利尔自2005年进入中国以来，在中国提供各类POCT与平台，涵盖心血管类疾病诊断、糖尿病等慢病诊断、传染性疾病诊断、毒理学诊断、妇女健康检测和肿瘤检测等领域，本地化布局十分完善。

1995年，雅培在北京和上海建立办事处，正式进入中国。

1998年，成立上海雅培制药有限公司。

2005年，美艾利尔正式进入中国，成立上海英伯肯医学生物技术有限公司。

2006年，收购杭州艾博，作为其中国区的总部。

2007年，成立英维利斯医疗器械（北京）有限公司。

2010年，正式更名为美艾利尔公司，美艾利尔（中国）作为美艾利尔集团的中国区管理总部。

2014年，在上海成立美艾利尔（上海）健康管理有限公司。

2016年9月，雅培中国研发中心正式启用。该研发中心由雅培营养中国研发中心和雅培诊断中国研发中心组成，是雅培全球唯一整合营养及诊断两大业务的研发中心。

2017年4月，雅培以53亿美元的价格收购美艾利尔（Alere），全球体外诊断市场排名仅次于罗氏诊断。

2017年11月2日，在上海揭幕了雅培创跃中心，这是雅培全球首个一体化客户体验中心。

在当前新形势下，国产化并非单纯保护本国品牌，排斥国外品牌，而是鼓励各品牌厂家将生产制造放在中国境内，促进我国境内各生产要素的有效流通。

随着这些年，我国制造业水平对世界经济的贡献度越来越大，越来越多的国际品牌，例如罗雅贝西，倾向于在中国建立生产基地，将生产制造放在中国境内，实现国产化。

国际品牌的国产化需要原料、技术、资本从境外输入，另一方面本土品牌依然依赖于境外原材料采购。逆全球化只是阶段性的政治博弈，真的切断中国与国际间的贸易，本土品牌的发展也会面临困境。

8月13日，国务院发布《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，明确加大重点领域引进外资力度。支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。

小编查询了罗雅西贝四巨头国产IVD产品在江苏省药监局、上海市药监局、国家药监局的相关注册审批记录，从已获批上市的产品数目来看，贝克曼>西门子>罗氏>雅培。