IVD领域，提到试剂盒研发，必然少不了缓冲体系。正确的缓冲体系选择对试剂盒性能和稳定性至关重要。研发常用的包括PBS, Bis Tris，HEPES，MOPS，pipes，ACES等，缓冲范围pH大约在6-8居多。除了基础的缓冲体系维持溶液的pH，还需要添加一些功能性成分，例如无机盐调节蛋白pI或调节渗透压；各种糖类增加溶液粘度、密度，同时对生物活性物质起一定的保护作用，使得试剂盒更加稳定，延长效期；抑菌剂抑制细菌增长，防止试剂失效；添加表活促进溶解，同时降低非特异性吸附。但是需要注意不同成分的兼容性，比如TW20/TW80降解物对试剂体系的干扰。研发人员需要清楚他们在用的功能性成分，如表面活性剂到底对体系发生了什么影响，起到什么作用。进口产品缓冲液妙处是针对不同项目，都有恰当好处的缓冲液配方。
做研发，就是不断摸索试剂配方，调整检测参数，在不断的摸爬滚打中才能对试剂盒的设计有更深的理解，开发出性能、质量可靠的产品。当然，通过不断的积累经验，针对研发过程中遇到的问题，快速识别根因、快速找到最佳解决方案，缩短研发周期，且产品性能优异，是我们每一个研发人努力的方向。通过分析不同缓冲液和方法学测的结果偏差，就知道产品可能要往哪个方向调。但是其实大多数研发人员，没有从原理上解决问题。例如提到酶或酶标，一般的就是试重金属离子、氯化钠、pH和表活的浓度。还有就是一股脑的加什么BSA，动物血清,阻断剂，糖，把配方搞的是又稠又贵，还容易携带污染试剂针管路。如果都没搞清楚你现在的配方到底是什么情况(热稳定不行，还是本底不行，还是其他)，就直接加很多东西，我觉得这个方案本身就很有问题。搞研发不能这加加那加加，像开盲盒。我觉得还是要对配方组分影响机理理解，单纯掌握一堆配方不可能有创新的，不可能做一流产品的。
对于试剂研发，配方当然是越简单越好，利于控制批间差。问题本身搞清楚了，东西没有还可以自己合成。我现在比较喜欢精简配方，转到生产的时候，成分越少越好，而且每个组分本身可以用直接的理化性质来判断到底批间质量怎么样。例如pH，密度，特定波长吸光值，浊度等等，能简单且快速低成本控制批间参数的配方才是好的生产配方。比如不同浓度氯化钠和表活对酶活性的影响，怎么容易让竞争，让校准曲线更曲，或者让曲线更直。怎么把那个速率法，跟终点法的系统检测结果缩小。同时，也要考虑在正式生产时怎么把每个反应步骤进行检验把关，以确保每次结果都一样。怎么检测磁珠上偶联上多少个抗体，抗体的有效偶联率怎么计算。怎么控制及验证每批磁珠都偶联的一模一样。这些都是需要研发思考的，不仅要保证研发阶段性能可靠，更要保证稳定生产出可靠批间差异小的产品。
产品构思阶段，为了提升产品竞争力，一般都要对竞品进行分析。在企业里头，这个竞品分析一般由产品经理负责。但是作为研发，也需要从技术角度去分析竞品，这样对自己研发产品最起码有一个参考作用或启迪作用，加快试剂盒的研发进度。比如对于开发酶免方法试剂盒，需要一直猜或模拟到别人的机器上的参数和配方，这需要一定的推演能力。还有就是通过各种渠道去了解一些大厂的研发故事。比如说，有的知名厂家的一代试剂的研发路线错了，为什么错？那二代又是怎么开发的？最便捷的途径就是它的试剂说明书和专利。例如，某大厂化学发光平台最初设计的时候为了控制稳定性和批间差异，把系统做得很封闭，比如只能做一步法，试剂最大体积不能超过50微升等等。导致后期试剂盒开发的时候受限制很大。比如有些盒子两步法的临床性能好，但是转电化学发光后只能用一步法，结果性能下降了。
这种限制性很高的检测手段，确实很考验研发。对于试剂的复杂性，需要做大量的试验去验证猜想，很多大厂在摸索试剂配方和工艺时，都会进行DOE设计，以减少工作量，快速得到期望的结果，例如使用JMP DOE软件；为了控制批间差，一次表达大量抗体，减少重复生产抗体批次。除此之外，我们还要关注未来自己研究领域的方向。例如在免疫诊断领域，单分子、aptamer、量子点、流式荧光等都是需要我们关注的。不过，目前都还没有在IVD得到足够多的验证。
