快讯 | 继续扩大分子POCT版图，生物梅里埃向FDA递交十五重呼吸道联检分子诊断试剂申请

9月22日，法国诊断产品制造商生物梅里埃公司（BioMérieux）表示，该公司已向美国食品药品管理局提交了BioFire SpotFire Respiratory/Sore Throat Panel的510(k)许可和CLIA豁免申请。

该多重PCR检测试剂盒可检测15种导致呼吸道和咽喉痛的最常见病原体，包括流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒。该联检试剂在通过FDA认证的BioFire SpotFire系统上运行，使用鼻咽或咽喉拭子，约15分钟即可出结果。据生物梅里埃公司称，该联检试剂已获得CE认证。

今年早些时候，生物梅里埃公司的另外两款BioFire SpotFire系统检测产品获得了FDA批准和CLIA豁免：BioFire SpotFire Respiratory Panel（可检测15种导致呼吸道感染的病原体）和BioFire SpotFire Respiratory Panel Mini（可检测5种导致上呼吸道感染的常见病毒）。

生物梅里埃公司首席医学官兼执行副总裁Mark Miller在一份声明中说：“我们非常需要快速可靠的常见感染诊断解决方案，尤其是在抗菌素耐药性不断增加的今天，我们需要在适当的时候使用抗生素。在患者身边进行快速综合征检测具有重要的医疗价值。”