今年9月,国家药监局发布新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(以下简称指导原则),2014年版指导原则同时废止。新版指导原则在“临床试验机构数量和要求”部分提出了中心效应的概念。虽然该概念在新版指导原则中被...
一、发展历程我国体外诊断行业的起步较晚,主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段,在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,经过近40年的发展,逐步建立完整的产...
2023深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会时间:2023年8月29-31日地点:深圳国际会展中心〓大会背景深圳检验医学展会创办以来为加强检验医学相关检测的质量保证和标准化以及对近两年来全国临床基因分子检测质量情况进...
为总结2021-2022年度全市血液管理、医学检验质量管理工作,分析质量控制及其管理工作中存在的问题,加强学术交流,提升赣州市血液管理与医学检验专业质量管理水平,部署2023年度全市血液管理、医学检验质量控制及管理工作...
安图生物公告,公司近日收到国家药监局、河南省药监局颁发的6款产品的医疗器械注册证,具体包括乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、白细胞介素-6检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)等。截至2023年6月...
与此同时,当天国家药监局发布的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中,万泰生物的新型冠状病毒(2019-ncov)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)也赫然在列。共有8款产品已撤或在撤中据第一财经记者不完全统计,今年以来,...