《临床检验医学基础与进展》整合了临床检验基础的检验项目,详细阐述了医学检验所涉及的基础知识,重点介绍了现代临床检验的基础理论、临床意义等内容,力求反映检验医学现状和趋势,体现医学检验学的基础知识和临床应用...
体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品,除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等,具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态...
常州上禾医疗科技有限公司专业从事医疗器械(含体外诊断)的境内外注册、临床试验、质量管理体系培训等,专注于高端医疗器械的临床注册,高效为医疗器械企业提供优质的一站式服务。公司拥有丰富注册和运营经验的团队,致力...
体外诊断是指在体外对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程。体外诊断包括诊断设备和诊断试剂,而诊断试剂的性能在很大程度上受核心原料...
医疗器械/体外诊断试剂注册及相关流程为了方便使用,我们整理了这份流程图,罗列了境内外第二类/第三类医疗器械首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新、优先、应急审批等流程,便于更快速了解医疗器械的监管要求。...
9月5日,江西省医保局发布消息,关于公示肾功和心肌酶生化类检测试剂企业产品信息的通知,将企业填报的肾功和心肌酶生化类检测试剂予以公示。各有关生产企业:为做好肾功和心肌酶生化类检测试剂集中带量采购工作,现将企业...