一、分析性能指标(一)精密度(precision)1.概念:是指在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。常用的术语包括不精密度、重复性、再现性、中间精密度。最基础的评估方法是评估重复性,即在相同检测条件下对同一待测物...
9月5日,在2023中国国际智能产业博览会上,北京大学重庆大数据研究院智慧中医药研究中心举行产品发布会,正式推出“中医证候诊断与疗效评价平台”。这款平台可实现定量化的诊断,为中药临床研究提供有力支持。“中医药在...
9月5日,东营市召开“增进民生福祉”主题系列新闻发布会第一场——居住环境专场新闻发布会。近年来,东营市将城市更新作为推动城市高质量发展的重大战略举措,精准补齐民生短板弱项,不断推动城市结构优化、品质提升和功...
在血液分析仪的测量过程中,需要各种配套试剂的辅助,其中各个环节都会影响到准确结果的实现。例如:稀释液的理化指标不合格则会造成PLT本底偏高,WBC分类不好,HCT漂移等;溶血剂溶血不全或溶血速度过快则会造成白细胞计数...
关红,董劲春(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081)摘要:分析特异性研究是产晶性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点考虑多方面因素如方法学、检测靶标、...
一、适用范围适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。二、基本原则(一)伦理原则临床试验应当经伦理委员会审查并同意。临床试验用样本需提请伦理委员会审查,确保临床...