分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业，且国内外技术差异最小。分子诊断细分技术多，目前PCR最为成熟且应用最广，基因测序相对最新。而随着贝瑞和康和华大基因的先后上市，投资市场对基因领域怀有极大希...

1、体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”如何进行修改？根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书书面变更有关问题的通知》（食品药品监督管理局机械管理117号），注册人可以修改体外诊断试剂说明书信息内容的书面变更，包...

1、体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”如何进行修改？根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书书面变更有关问题的通知》（食品药品监督管理局机械管理117号），注册人可以修改体外诊断试剂说明书信息内容的书面变更，包...

体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊...

一、体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改...

亚能生物技术(深圳)有限公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型(15个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)已通过国家药品监督管理局审核，获批上市。人乳头瘤病毒基因分型(15个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)是一款针对15个...