近日，姑苏生物医学检验技术发展年会在苏州高新区开幕。昨天，大会特邀报告正式开讲，百余位国内外生物医学检验领域知名学者齐聚一堂，碰撞思想火花。该活动由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、苏州大学附属第二医...

声明作为原创内容体外诊断试剂研发笔记（基础篇-下）是通过相关人员的参与和作者多年的工作经验创作而成。其创作过程汇集了最新理念，并广泛收集了对此内容感兴趣的行业精英观点。因本内容的应用或依赖而直接或间接造成...

近日，东南大学附属中大医院医学检验科吴国球教授团队联合中大医院重症医学科/江苏重症医学重点实验室杨毅教授团队，以临床需求为导向，聚焦呼吸道病原微生物感染（如甲流）监测，创新性的利用“干式”反应原理，结合新材料...

分析性能评估资料模板目录第一章分析性能评估方法及依据第二章测试材料和仪器设备第一节试剂盒第二节仪器设备第三节测试材料第三章外观及装量评估第一节评估方法第二节接受标准第三节评估结果第四节评估结论第四章空...

公司产品人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断...

体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态...